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(对照品)在药品研发zhongde重yao性
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出chu:www.weikeqi-biotech.com   分类:行ye新闻  发布:2020-2-19 13:47:52   阅读:(642)

  、对照品系zhiyong于药品鉴别、检查、含liangce定de标准物质,即药品标准zhong使yongde具有que定de特性或liang值,yong于对供试药品赋值、定性、评价ce定方法或校准仪器设备de物质,其zhong系zhiyong于生物检定、抗生素或生化药品zhong含liang或效价ce定de标准物謘heng!兑┢纷⒉峁芾戆旆ā饭娑ā皕hong国药品生物制品检定suo负责标定和管理国家标准物謘hengbao吧昵肴嗽谏昵胄乱┥鷆han蔮ao瑈ing当向zhong国药品生物制品检定suo提供制备gai药品标准物质de原材料,bing报送有guan标准物质de研究资料”。但在新药研究zhong,普遍存在对照品()deyingyongchao前于zhong检suo制备和标定de情况,鉴于新药研究delian续性以及标准物质在新药研究zhong涉及liang值溯源、chan品定性、杂质控制及其在药品质liang控制zhongde重yao性,标准物质de制备和标定与药品de质liang研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究zhongjiliangdeque定deng临床前基础研究间存在密切guan系,yin此,药品对照品()de研究(制备与标定)也shi药品审评deyixiang重yao内容。《药品注册管理办法》附件二对申报资料xiang目11明que规定“提供de或对照品ying另附资料,说明其来源、理化常shu、纯du、含liang及其ce定方法和shu据”。但目de申报资義ian校瞬糠帜谌菸吹玫阶鉭ou重视,研究shui平参差不齐,shen至忽视,wei切实做好药品注册dezheng体评价工zuo,尤其临床前基础研究dezheng体评价,提出几点思考,希望与ye界同renyi起探讨、交流。

  1.suoyong对照品()zhong检suo已经发放提供(可参阅zhong国药dian2000年版二部附luⅩⅤG),且使yong方法相同蔮ao瑈ing使yongzhong检suo提供dexian行批号对照品(),bing提供其标签和使yong说明书,说明其批号,不ying使yong其他来源者;如使yong方法与说明书使yong方法不同(如定性对照品yongzuo定liangyong、效价ce定yongyongzuo理化ce定法定liang、UV法或容liang法对照品yongzuo色谱法定liangdeng),ying采yong适当方法重新标定,bing提供标定方法和shu据;ruo色谱法含liangce定yong对照品yongzuoUV法或容liang法,定liangyong对照品yongzuo定性deng,则可直接yingyong,不bi重新标定。

  2.申报临床研究蔮ao鐉hong检suo尚无供ying,wei不影响注册进du,可先期与zhong检suo接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(ying标明效价或含liang、批号、使yong效期)和使yong说明书;也可与shengsuo合zuo标定,申报时提供或对照品研究资料,“说明其来源、理化常shu、纯du、含liang及其ce定方法和shu据”;标定有困难蔮ao墒箉ong国外药品管理当局或药dian委员会发放de对照品()或国外制药qiyede工zuo对照品(),进行标准制订和其他基础性研究,但ying提供其标签(ying标明其含liang)和使yong说明书,能bao证其liang值溯源性;也可使yong国外试ji公司(如sigma公司deng)提供de对照品(),但ying提供试ji公司gai批对照品()de检ce报告(yongzuo含liangce定蔮ao瑈ing有que定de含liangshu据),如wei高纯du试ji,提供了国外试ji公司检ce报告(yongzuo含liangce定蔮ao瑈ing有que定de含liangshu据)蔮ao部墒箉ong,bingying能bao证其liang值溯源性,但申请人ying及时与zhong检suo接洽对照品()de标定事宜,临床研究期间wan成此工zuo。

  3.直統ou瓯ㄉ鷆han品zhong,如zhong检suo尚无供ying,可参照2zhongyaoqiu进行,bing提供相ying研究资料,但申请人在标准试行期间ying与zhong检suo接洽bingwan成de标定事宜。

  对其标定工zuo初步提出yi些观点,以期与ye界同renyi起探讨、交流;bing希望在药品研发guochengzhong,研制单位ying注意及时与zhong检suo制备与标定事宜,以bao证研发工zuodelian续性。

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