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(对照品)在药苀ei衒a中的zhong要性
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出chu:www.weikeqi-biotech.com   分类:xingye新闻  fabu:2020-2-19 13:47:52   阅du:(1441)

  、对照品系zhi用于药品鉴别、检查、含量测定的biao准物质,ji药品biao准中使用的ju有确定的特性或量值,用于对供shi药品赋值、定性、pingjia测定方fa或校譲ia莙i设备的物质,其中系zhi用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或xiaojia测定的biao准物质。《药品注册管理办fa》规定“中国药品生物制品检定suofu责biao定和管理国jiabiao准物质”,“申请人在申请新药生产shi,应当向中国药品生物制品检定suo提供制备该药品biao准物质的原材料,并报送有关biao准物质的研究zi料”。但在新药研究中,pu遍存在对照品()的应用超前于中检suo制眆u蚥iao定的情kuang,鉴于新药研究的连续性以及biao准物謘hi谛乱┭芯恐猩婕傲恐邓輞uan、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的zhong要性,biao准物质的制眆u蚥iao定与药品的质量研究、稳定性研究nai至药理毒理学研究中ji量的确定等临床前基础研究间存在密qie关系,yin此,药品对照品()的研究(制备与biao定)也是药品审ping的一项zhong要内rong。《药品注册管理办fa》附件二对申报zi料项目11明确规定“提供的或对照品应另附zi料,shuo明其laiyuan、理化常数、纯度、含量及其测定方fa和数ju”。但目的申报zi料中,此部分内rongwei得到足够zhongshi,研究水平参差不齐,甚至忽shi,为qie实做好药品注册的整tipingjiagongzuo,you其临床前基础研究的整tipingjia,提出几点思考,希望与ye界tong仁一起探讨、交liu。

  1.suo用对照品()中检suo已经fa放提供(可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG),且使用方fa相tongshi,应使用中检suo提供祅an謝ingpi号对照品(),并提供其biao签和使用shuo明shu,shuo明其pi号,不应使用其他laiyuan者;ru使用方fa与shuo明shu使用方fa不tong(ru定性对照品用zuo定量用、xiaojia测定用用zuo理化测定fa定量、UVfa或rong量fa对照品用zuose谱fa定量等),应采用适当方fazhong新biao定,并提供biao定方fa和数ju;若se谱fa含量测定用对照品用zuoUVfa或rong量fa,定量用对照品用zuo定性等,则可直jie应用,不必zhong新biao定。

  2.申报临床研究shi,ru中检suo尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检suojie洽制眆u蚥iao定,申报shi提供biao定报告、biao签(应biao明xiaojia或含量、pi号、使用xiao期)和使用shuo明shu;也可与省suohezuobiao定,申报shi提供或对照苀ei芯縵i料,“shuo明其laiyuan、理化常数、纯度、含量及其测定方fa和数ju”;biao定有困难shi,可使用国外药品管理当局或药典委员会fa放的对照品()或国外制药企ye的gongzuo对照品(),进xingbiao准制订和其他基础性研究,但应提供其biao签(应biao明其含量)和使用shuo明shu,neng保证其量值溯yuan性;也可使用国外shijigongsi(rusigmagongsi等)提供的对照品(),但应提供shijigongsi该pi对照品()的检测报告(用zuo含量测定shi,应有确定的含量数ju),ru为gao纯度shiji,提供了国外shijigongsi检测报告(用zuo含量测定shi,应有确定的含量数ju)shi,也可使用,并应neng保证其量值溯yuan性,但申请人应及shi与中检suojie洽对照品()的biao定shi宜,临床研究期间完成此gongzuo。

  3.直jie申报生产品种,ru中检suo尚无供应,可参照2中要求进xing,并提供相应研究zi料,但申请人在biao准shixing期间应与中检suojie洽并完成的biao定shi宜。

  对其biao定gongzuo初步提出一些观点,以期与ye界tong仁一起探讨、交liu;并希望在药苀ei衒a过cheng中,研制dan位应注意及shi与中检suo制备与biao定shi宜,以保证研fagongzuo的连续性。

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